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DESTINAZIONE STATI UNITI: FDA E DISPOSITIVI MEDICI- il processo di approvazione e il sistema qualità per il  mercato USA

 Torino, 8 novembre 2017

 

La regolamentazione del mercato USA in materia di dispositivi medici è sostanzialmente diversa da quella europea ed è basata sulla dimostrazione di efficacia e sicurezza del prodotto in funzione della destinazione d’uso e della storia dei dispositivi già approvati per il territorio americano.

Attraverso un’analisi regolatoria iniziale si possono individuare l’esatta classificazione FDA di ogni dispositivo medico e identificare eventuali dispositivi medici simili (predicate device) che sono già commercialmente presenti in USA.

Informazioni e suggerimenti pratici per affrontare l’iter di “certificazione” necessario per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA,  saranno fornite alle aziende nel corso del Tavolo tecnico realizzato nell'ambito del PIF Salute e Benessere, rientrante nei Progetti Integrati di Filiera – PIF 2017-2019 gestiti dal Centro Estero per l’Internazionalizzazione  (Ceipiemonte)  su incarico di Regione Piemonte e finanziati grazie ai fondi POR FESR 2014-2020.

Programma

- Introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA

- Classificazione dei dispositivi medici

- Principi generali sull’iter di certificazione

- La pratica 510 (k) per i dispositivi di classe 2 e nell’ipotesi che sia presente sul territorio americano almeno un prodotto che vanti la stessa destinazione d’uso e meccanismo d’azione.

- PMA (Premarket Approval): pratica autorizzativa per i prodotti innovativi (classe 3)

- IDE (Investigational Device Exemption): fase di indagine clinica preliminare per i prodotti di classe 3.

- Per poter commercializzare nel territorio americano i dispositivi medici occorre procedere con la registrazione del fabbricante, agente e singoli dispositivi nei database FDA:

* Establishment Registration

* Device Listing

- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP)

Relatore:

Ing. Guido Bonapace

 

Sede di svolgimento:

Ceipiemonte – C.so Regio parco 27 - Torino

Orario:

9.30-17.00

Scadenza adesioni: 

8 novembre

MODALITA' DI PARTECIPAZIONE

La partecipazione è gratuita, previa iscrizione.

Per aderire occorre cliccare su "Nuova iscrizione" e seguire le indicazioni per l'adesione. Le adesioni verranno accolte in ordine di arrivo per un massimo di 18 aziende. Priorità verrà assegnata alle aziende aderenti ai PIF: qualora queste ultime non saturassero il totale dei posti disponibili, potranno essere ammesse anche aziende non appartenenti ai PIF.

 

Per maggiori informazioni:

Lucia Spina – Cristina Maggiora  011 6700 653-623

Email: formazionetecnica@centroestero.org

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a) il Centro Estero per l'Internazionalizzazione S.c.p.a. (qui di seguito denominato "CEIPIEMONTE"), nella sua qualità di ente strumentale dei propri soci e su incarico di questi ultimi, è incaricato di organizzare eventi formativi sulle tematiche inerenti al commercio internazionale;

b) l'individuazione delle imprese partecipanti e la definizione delle modalità logistiche è rimessa al CEIPIEMONTE in base alle domande delle imprese stesse;

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a) il Centro Estero per l'Internazionalizzazione S.c.p.a. (qui di seguito denominato "CEIPIEMONTE"), nella sua qualità di ente strumentale dei propri soci e su incarico di questi ultimi, è incaricato di organizzare percorsi collettivi e tavoli tecnici volti alla crescita delle competenze aziendali sulle tematiche inerenti al commercio internazionale;

b) nell'ambito del Progetto Integrato di Filiera (PIF) Agroalimentare, gestito dal Centro Estero per l'Internazionalizzazione (Ceipiemonte) su incarico di Regione Piemonte e finanziato dal Fondo Europeo Sviluppo Regionale attraverso il POR FESR Piemonte, Ceipiemonte organizza il Tavolo tecnico FDA E DISPOSITIVI MEDICI: il processo di approvazione e il sistema qualità per il mercato USA (qui di seguito "incontro");

c) l'individuazione delle imprese partecipanti e la definizione delle modalità logistiche è rimessa al CEIPIEMONTE in base alle domande delle imprese stesse;

 

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1. Con la presente l'Impresa aderisce al Corso, confermando la partecipazione del/dei Sig/Si.ri. ........................(di seguito denominato "Partecipante/i").

2. L'Impresa prende atto che nessun impegno in suo favore è contenuto nel rapporto tra il CEIPIEMONTE.

3. L'impresa prende atto che nessuna responsabilità viene assunta nè dal CEIPIEMONTE nè dai suoi soci in relazione alla partecipazione o mancata partecipazione al Corso nè a qualsiasi danno o perdita conseguentemente subiti dall'Impresa o dal/dai Partecipante/i.

4. L'Impresa garantisce fin d'ora:

4.1 la frequenza del/dei Partecipante/i al 70% almeno delle ore previste per il Corso;

4.2 la diligente compilazione da parte del/dei Partecipante/i del "Registro delle presenze", per le attività in aula, e della "Scheda di presenza FAD", per le attività individuali presso l'Impresa. Tale modulo sarà consegnato al/ai partecipante/i al momento d'inizio del Corso e dovrà essere restituito ai responsabili del CEIPIEMONTE al termine delle attività del Corso, in originale, debitamente compilato in ogni sua parte;

4.3 l'effettuazione, da parte del/dei Partecipante/i dei test di verifica in itinere e finale

4.4 la produzione di una dichiarazione, su carta intestata dell'Impresa, in merito al costo orario lordo (inclusi oneri sociali e riflessi) relativo alla retribuzione del/dei Partecipante/i, secondo il fac-simile che verrà inviato dai responsabili del CEIPIEMONTE, unitamente ad una copia di un cedolino paga.

5. Poichè il contributo indicato nella Scheda Tecnica potrà essere oggetto di revoca da parte dell'Ente Finanziatore, tra altro, in caso di inosservanza da parte del Partecipante del monte ore minimo di frequenza previsto al punto 4.1, ovvero della mancata consegna della documentazione prevista al punto 4.2 (scheda fad, test di verifica in itinere e finale, dichiarazione costo orario), si segnala sino d'ora che in caso di inadempimento da parte dell'Impresa o del/dei Partecipante/i agli obblighi qui previsti, verrà addebitato all'Impresa, un importo pari al contributo revocato, quale indicato nella Scheda Tecnica, a titolo di rimborso spese e previa fatturazione da parte del CEIPIEMONTE

6. Il CEIPIEMONTE si riserva di recedere unilateralmente dall'organizzazione dell'Evento, interrompendo ogni attività ad esso correlata, diritto che eserciterà prevalentemente in caso di mancata approvazione del finanziamento pubblico o a seguito del verificarsi di altre insindacabili cause o accadimenti che rendono impossibile o non opportuno per CEIPIEMONTE proseguire nell'organizzazione dell'Evento, senza obbligo di motivazione e senza che ciò possa costituire titolo di alcuna pretesa da parte dell'Impresa, senza incorrere in richieste danni, indennità o compensi, nemmeno ai sensi degli artt. 1337 e 1338 c.c., escludendo pertanto il risarcimento di eventuali danni e il riconoscimento di pretese risarcitorie dirette ed indirette. In caso di recesso, il CEIPIEMONTE ne darà comunicazione all'Impresa e provvederà senza ritardo alla restituzione della somma eventualmente versata dall'Impresa a titolo di cauzione o di partecipazione alle spese sostenute da Ceipiemonte per l'organizzazione dell'Evento.

7. Qualsiasi controversia che eventualmente insorga tra il CEIPIEMONTE e l'Impresa in relazione alla partecipazione al Corso verrà risolta in via esclusiva dal Tribunale di Torino.

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3. CEIPIEMONTE si riserva di non confermare la partecipazione dell'Impresa che non sia in regola con i versamenti dovuti a CEIPIEMONTE a qualsiasi titolo ovvero per motivi di indegnità morale o per comportamenti tali da arrecare danno all'immagine di CEIPIEMONTE, dei suoi soci o in generale delle Istituzioni. I medesimi motivi comportano altresì la facoltà di CEIPIEMONTE di non ammettere l'Impresa o di revocare l'ammissione eventualmente già confermata sia per l'incontro sia per altri eventi.

4. L'Impresa prende atto che nessun impegno in suo favore è contenuto nel rapporto tra CEIPIEMONTE e i suoi soci e che la presente adesione costituisce espressione del consenso dell'Impresa a partecipare all'incontro.

5. L'Impresa prende atto che nessuna responsabilità viene assunta nè da CEIPIEMONTE nè dai suoi soci in caso di mancata realizzazione dell'incontro o di mancata partecipazione delle imprese all'incontro nè a qualsiasi danno o perdita occorso alle Imprese o a terzi, o al relativo personale e beni.CEIPIEMONTE non assume altresì alcuna responsabilità in ordine ai rapporti eventualmente instaurati con i soggetti incontrati nell'ambito dell'incontro (o alla mancata instaurazione di alcun rapporto con essi) nè in ordine all'affidabilità o solvibilità degli stessi o ad altre caratteristiche di merito, che dovranno essere valutate dall'impresa italiana.

6. Il CEIPIEMONTE si riserva di recedere unilateralmente dall'organizzazione dell'incontro, interrompendo ogni attività ad esso correlata, diritto che eserciterà prevalentemente in caso di mancata approvazione del finanziamento pubblico o a seguito del verificarsi di altre insindacabili cause o accadimenti che rendono impossibile o non opportuno per CEIPIEMONTE proseguire nell'organizzazione dell'incontro, senza obbligo di motivazione e senza che ciò possa costituire titolo di alcuna pretesa da parte dell'Impresa, senza incorrere in richieste danni, indennità o compensi, nemmeno ai sensi degli artt. 1337 e 1338 c.c., escludendo pertanto il risarcimento di eventuali danni e il riconoscimento di pretese risarcitorie dirette ed indirette. In caso di recesso, il CEIPIEMONTE ne darà tempestiva comunicazione all'Impresa.

7. Qualsiasi controversia che eventualmente insorga tra il CEIPIEMONTE e l'Impresa in relazione alla partecipazione all'incontro e alle attività qui previste verrà risolta in via esclusiva dal foro di Torino.

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2. L'impresa prende atto che la partecipazione all'evento è gratuita

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2. L'impresa versa alla sottoscrizione del presente, a titolo di cauzione, l'importo di Euro......................... La somma si intende a titolo di deposito cauzionale, a garanzia della partecipazione dell'impresa all'Evento (nome evento....). La suddetta cauzione verrà rimborsata a conclusione dell'Evento. In caso di mancata partecipazione la stessa somma sarà trattenuta a titolo di penale dal Ceipiemonte. La cauzione è da versare a:

CEIPIEMONTE S.C.P.A. c/o BANCA PROSSIMA S.p.A.,

C/C 146552, abi 03359, cab 01600, iban IBAN IT65 H033 5901 6001 0000 0146 552.

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2. L'Impresa versa alla sottoscrizione del presente, a titolo di addebito residuo forfettario spese non finanziate dal presente progetto, la somma di Euro ...................................... sul C/C 146552 intestato a:

CEIPIEMONTE S.C.P.A. c/o BANCA PROSSIMA S.p.A.,

ABI: 03359, CAB: 01600,

IBAN: IBAN IT65 H033 5901 6001 0000 0146 552. (Seguirà fattura quietanzata).

L'Impresa prende atto che tale somma sarà comunque dovuta dall'Impresa e non verrà restituita nemmeno in caso di mancata partecipazione dell'Impresa all'Evento, in quanto le spese verranno comunque sostenute dal CEIPIEMONTE, a meno che la disdetta venga comunicata via fax al n. 011 6965456 all'attenzione della Sig.ra Fabrizia Pasqua, almeno 5 giorni lavorativi prima della data dell'Evento medesimo.

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L'Impresa si impegna ad inviare copia della contabile bancaria attestante l'avvenuto bonifico sul C/C 146552 intestato a:

CEIPIEMONTE S.C.P.A. c/o BANCA PROSSIMA S.p.A.,

ABI 03359, CAB 01600, IBAN IT65 H033 5901 6001 0000 0146 552. (Seguirà fattura quietanzata).

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Firma del legale rappresentante dell'Impresa per accettazione specifica, ai sensi degli artt. 1341 e 1342 c.c., delle clausole di cui ai punti 3 (conseguenze degli inadempimenti dell'impresa e del Partecipante), 5 (esclusione di responsabilità), 6 (recessione unilaterale) e 7 (foro competente)

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Gentile [referente] una copia del Modulo di Iscrizione è stata inviata all'indirizzo [email_referente] Per poter completare l'iscrizione a [titolo_iniziativa] la preghiamo di timbrarlo, firmarlo e di inviarlo via fax al n. 011 6965456 entro le 48 ore successive all'iscrizione on-line.

Attenzione: Non è possibile rispondere a questo messaggio, che è stato generato automaticamente, né inviare messaggi di posta elettronica all'indirizzo mittente.

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Iniziative di Centro Estero per l'Internazionalizzazione

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Dettagli

Data iniziativa: 08.11.2017

Orario: 09:30 - 17:00

Posti totali: 18

Mercati di interesse: Stati Uniti

Settori: Medicale

Destinatari: Aziende piemontesi

Data inizio iscrizioni: 18.09.2017

Data fine iscrizioni: 08.11.2017

Posti totali: 18

Posti disponibili: 10

Iscrizioni chiuse. Non è più possibile iscriversi all'iniziativa.

DESTINAZIONE STATI UNITI: FDA E DISPOSITIVI MEDICI- il processo di approvazione e il sistema qualità per il  mercato USA

 Torino, 8 novembre 2017

 

La regolamentazione del mercato USA in materia di dispositivi medici è sostanzialmente diversa da quella europea ed è basata sulla dimostrazione di efficacia e sicurezza del prodotto in funzione della destinazione d’uso e della storia dei dispositivi già approvati per il territorio americano.

Attraverso un’analisi regolatoria iniziale si possono individuare l’esatta classificazione FDA di ogni dispositivo medico e identificare eventuali dispositivi medici simili (predicate device) che sono già commercialmente presenti in USA.

Informazioni e suggerimenti pratici per affrontare l’iter di “certificazione” necessario per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA,  saranno fornite alle aziende nel corso del Tavolo tecnico realizzato nell'ambito del PIF Salute e Benessere, rientrante nei Progetti Integrati di Filiera – PIF 2017-2019 gestiti dal Centro Estero per l’Internazionalizzazione  (Ceipiemonte)  su incarico di Regione Piemonte e finanziati grazie ai fondi POR FESR 2014-2020.

Programma

- Introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA

- Classificazione dei dispositivi medici

- Principi generali sull’iter di certificazione

- La pratica 510 (k) per i dispositivi di classe 2 e nell’ipotesi che sia presente sul territorio americano almeno un prodotto che vanti la stessa destinazione d’uso e meccanismo d’azione.

- PMA (Premarket Approval): pratica autorizzativa per i prodotti innovativi (classe 3)

- IDE (Investigational Device Exemption): fase di indagine clinica preliminare per i prodotti di classe 3.

- Per poter commercializzare nel territorio americano i dispositivi medici occorre procedere con la registrazione del fabbricante, agente e singoli dispositivi nei database FDA:

* Establishment Registration

* Device Listing

- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP)

Relatore:

Ing. Guido Bonapace

 

Sede di svolgimento:

Ceipiemonte – C.so Regio parco 27 - Torino

Orario:

9.30-17.00

Scadenza adesioni: 

8 novembre

MODALITA' DI PARTECIPAZIONE

La partecipazione è gratuita, previa iscrizione.

Per aderire occorre cliccare su "Nuova iscrizione" e seguire le indicazioni per l'adesione. Le adesioni verranno accolte in ordine di arrivo per un massimo di 18 aziende. Priorità verrà assegnata alle aziende aderenti ai PIF: qualora queste ultime non saturassero il totale dei posti disponibili, potranno essere ammesse anche aziende non appartenenti ai PIF.

 

Per maggiori informazioni:

Lucia Spina – Cristina Maggiora  011 6700 653-623

Email: formazionetecnica@centroestero.org